La industria farmacéutica entra en una nueva fase marcada por la IA y la regulación

La industria farmacéutica avanza hacia un 2026 marcado por la convergencia entre regulación, digitalización e c. Según Rik van Mol, senior vice president de Veeva R&D and Quality, las compañías están acelerando la conexión entre datos y procesos en las áreas clínica, regulatoria, de seguridad y de calidad. El próximo año, el foco operativo se desplazará hacia una ejecución más fluida y conectada, impulsada por tecnologías que mejoran la transparencia, la trazabilidad y la preparación para inspecciones.

En paralelo, la IA dejará atrás su fase experimental para integrarse de forma práctica en la operativa diaria, con límites claros y un enfoque centrado en la fiabilidad, la gobernanza y la escalabilidad.

 

Europa exigirá una ejecución preparada para inspecciones desde el diseño

El entorno regulatorio europeo evolucionará hacia un modelo de cumplimiento continuo. Bajo un escenario CTIS-first y con la consolidación del Reglamento de Ensayos Clínicos de la UE, los equipos clínicos deberán operar con mayor coherencia entre países, documentación trazable y procesos más estructurados, incluidos estándares como eCTD 4.0.

A ello se suma la actualización ICH E6(R3), que impulsa un enfoque de GCP más explícito y basado en riesgos. Los sponsors deberán demostrar cómo la calidad se incorpora desde el diseño del estudio y cómo se supervisan partners, fuentes de datos y sistemas. La inspección dejará de ser un hito puntual para convertirse en un estado permanente sustentado en documentación coherente, propiedad clara de los procesos y un rastro fiable de decisiones.

Además, el avance de los datos estructurados —con IDMP como referencia— favorecerá a las organizaciones que reduzcan la coordinación manual y operen sobre datos compartidos y estándares comunes entre áreas clínicas, regulatorias, de seguridad y calidad.

 

La preparación para la IA será una capacidad operativa clave

En 2026, la IA dejará de ser una novedad para convertirse en un componente operativo esencial. Las primeras iniciativas demostraron su utilidad en tareas como resúmenes, clasificación o extracción de información, pero también evidenciaron una limitación: la IA solo es tan fiable como los datos y procesos que la sustentan.

Con la influencia de la Ley de IA de la UE, las compañías tratarán la preparación para la IA como una capacidad estratégica basada en datos y metadatos armonizados, flujos de trabajo estandarizados, gobernanza sólida y validación continua y trazabilidad audit-ready. Estas bases permitirán la adopción de IA agéntica, con agentes controlados capaces de iniciar flujos de trabajo, verificar información, resumir resultados o señalar excepciones.

Las empresas mejor posicionadas serán aquellas que combinen IA con procesos disciplinados y datos conectados, garantizando calidad sin introducir riesgos.

 

El flujo de datos clínicos acelerará la captación y mejorará la experiencia del paciente

La conexión directa de datos entre centros y sponsors permitirá ensayos más rápidos y eficientes. La información del estudio llegará directamente a los médicos, facilitando la identificación de pacientes adecuados y reduciendo la dependencia de los centros para la captación.

La IA integrada permitirá buscar ensayos y opciones terapéuticas basadas en condiciones clínicas o resultados de pruebas, mejorando el acceso de los pacientes a la investigación.

Las herramientas de eSource y la integración con EHRs y EDC eliminarán procesos manuales, reducirán la verificación de datos y acelerarán el flujo de información hacia los sponsors, agilizando las visitas y mejorando la experiencia tanto para centros como para pacientes.

 

Los laboratorios adoptarán asistentes de IA agéntica para ganar velocidad y precisión

Los laboratorios de control de calidad evolucionarán más allá de los chatbots hacia asistentes de IA agéntica capaces de conectar tareas específicas en entornos regulados. Aunque los ecosistemas tecnológicos siguen fragmentados, las compañías avanzarán hacia la modernización de sistemas, la estandarización de datos y la integración del aseguramiento de la calidad.

Los analistas trabajarán junto a agentes capaces de iniciar flujos de trabajo, resumir resultados y detectar tendencias, favoreciendo una gestión proactiva del riesgo y reduciendo los tiempos de ciclo de los lotes.

El hilo conductor de estas tendencias es claro: la industria se dirige hacia una ejecución conectada. La presión regulatoria exige mayor transparencia y trazabilidad, mientras que la IA obliga a fortalecer las bases operativas. Las organizaciones que avancen más rápido serán aquellas que construyan un flujo continuo entre áreas clínicas, regulatorias, de seguridad y calidad, apoyándose en una base preparada para inspecciones y aplicando la IA de forma controlada y fiable. El resultado será menos coordinación manual, menos imprevistos, un compliance más sólido y una entrega más rápida de terapias para los pacientes.