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El sistema sanitario, ante la nueva normativa para prevenir los medicamentos falsificados

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El 9 de febrero arrancó en la Unión Europea el sistema de dispositivos de seguridad para prevenir la entrada de medicamentos falsificados en el canal legal. Por tanto, han comenzado a aplicarse en la cadena de fabricación, suministro y dispensación las verificaciones de los dispositivos de seguridad de los medicamentos de uso humano que los lleven. Repasamos las implicaciones de la nueva norma.

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Aunque hasta el momento en España no se han observado casos de medicamentos falsificados que hayan llegado a pacientes a través del canal legal de dispensación, en otros países de la Unión Europea sí que se han detectado y suponen un riesgo para la salud de los pacientes. Por ello, la Comisión Europea en 2008 elaboró una propuesta legislativa con diversas medidas para proteger a los pacientes que se han ido poniendo en marcha en los últimos años para aumentar las garantías de los principios activo que se utilizan en la fabricación de medicamentos, reforzar la integridad de cadena de distribución de medicamentos, identificar los sitios web legales para adquirir medicamentos y, ahora, la verificación de la autenticidad del medicamento comprobando los dispositivos de seguridad incluidos en cada envase del medicamento en el momento de la dispensación.

El 9 de febrero ha entrado en vigor el Sistema Español de Verificación (SEVeM) en aplicación de la regulación europea que pretende evitar los medicamentos falsificados en el canal legal. Este incluye dos dispositivos de seguridad en el envase exterior de los medicamentos: un identificador único para cada envase del medicamento y un dispositivo contra manipulaciones que permite verificar si el embalaje exterior ha sido manipulado. “Estos dispositivos irán incluidos en todos los envases de medicamentos sujetos a prescripción, excepto los que se excluyan por su bajo riesgo. También podrán figurar en medicamentos no sujetos a prescripción en los casos en que se determine en base a su riesgo de falsificación”, explica la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).

Por tanto, en el momento en el que se dispensa el medicamento, se comprueban su autenticidad al comprobarse los dos dispositivos en el sistema de verificación nacional, conectado a una base de datos europea. Al SEVeM se conectarán 23.000 agentes de la cadena de distribución y dispensación, según los datos de la AEMPS.

El día anterior a la entrada en vigor del sistema, la propia agencia reconoció que, de acuerdo a las pruebas preliminares de funcionamiento del sistema de verificación, se espera que en la fase inicial surjan numerosas alertas en el sistema no relacionadas con sospechas de medicamentos falsificados, sino generadas por errores técnicos, procedimentales o humanos causados fundamentalmente por problemas en la carga de códigos de identificadores únicos en el sistema, por la existencia previa en el mercado de envases con códigos incompletos o no conformes con el Reglamento delegado, así como por el desconocimiento en el manejo del sistema.

Por tanto, durante la fase inicial de la puesta en marcha del sistema hasta su completa implementación, y teniendo en cuenta que hasta la fecha en España nunca se han detectado medicamentos falsificados dentro del canal legal del medicamento y para atender a la necesidad de garantizar la continuidad del suministro de los medicamentos, se considera aceptable que, tras la verificación del envase, siempre que la alerta en el sistema sea por las razones expuestas en el párrafo anterior, se suministren y dispensen los medicamentos cuando se haya comprobado la garantía de integridad del dispositivo contra manipulaciones del envase, así como la legalidad del proveedor del medicamento que ha generado la alerta en el sistema.

Además de las farmacias, los servicios de dispensación de farmacias de los hospitales, en muchos casos usuarios de sistemas SAP, tienen que poder asegurar la procedencia legal de los documentos. Para ellos Common MS ha desarrollado CMS FMD, una solución que permitirá la integración de todos los sistemas logísticos de las farmacias hospitalarias y el acceso, de forma rápida y segura, al sistema español SEVeM, para confirmar la validez del medicamento.

Ésta ya ha sido implantada en las tres clínicas del Instituto de Religiosas de San José de Gerona: Nostra Senyora del Remei, Clínica Santa Elena y Clínica Salus Infirmoru.

La solución móvil, según explica el desarrollador de soluciones de software para el sector sanitario y partner de SAP, aporta una visión general y descripción rápida del estado de los medicamentos  recibidos, permite leer y decodificar los códigos QR que deben incluir los medicamentos e incluye un repositorio para cumplir al 100% los requerimientos de la UE. Además, facilitar que se encuentren los medicamentos recibidos de forma rápida y eficaz y, lógicamente, se integra con los servicios del SEVeM.